来自中意企业！ 宁波首个1类创新药获批上市

2026-05-15 17:39 来源：姚界客户端 记者 沈彦汝

近日，国家药品监督管理局正式批准，我市企业鞍石药业（宁波）有限责任公司自主研发的1类创新药“苯甲酸安达艾替尼胶囊”上市（商品名：安比锐®），这是宁波历史上第一个获批上市的1类创新药实现了“零的突破”。

鞍石药业是我市中意宁波生态园2023年引进的创新药企业，2024年5月正式注册成立，致力于创新抗肿瘤药物研发，拥有多条创新产品管线。安达艾替尼由鞍石药业完全自主研发，并拥有全球知识产权。‌‌‌

肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症之一，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%。在非小细胞肺癌患者中，有一部分人携带一种叫作“表皮生长因子受体20号外显子插入突变”的基因异常，这种突变比较顽固，传统治疗手段效果有限。

安达艾替尼正是一款针对这类“顽固突变”的口服靶向药，它能精准识别并抑制异常基因的活性，可进入大脑组织对付已经发生脑转移的病灶。临床研究数据显示，使用该药后，肿瘤显著缩小的患者比例达到42.7%，病情得到控制的患者比例高达86.5%，即使是癌细胞已经扩散到脑部的患者，同样能看到明显疗效。

该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

目前，企业计划投资2亿元建设的抗肿瘤药生产基地正在加紧施工，预计今年底竣工，明年即可批量生产，投产后5年内累计产值有望超过40亿元。

新闻多一点：

什么是“1类创新药”？

根据我国药品分类，1类创新药是指在国内外均未上市，含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有自主知识产权的创新药物。通俗讲，就是“全新研发、全球首创”的药物，研发难度最大，含金量最高。

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