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2023-07-19 15:11 来源：姚界客户端 记者 赵科科 通讯员王佳绒 编辑 李翔 近段时间，宁波五洲医疗器械有限公司作为一次性使用创口脉冲冲洗系统的“老牌”制造商，研发出了新产品“带线锚钉”。为了尽快帮助企业取得产品上市许可资格，市市场监管局对该企业的注册申报资料提出了修订意见，完善了生产质量管理体系，并提供特定产品上市前的现场核查指导和事后整改落实咨询等方面的帮扶。 医疗器械生产企业在整个医疗产业中扮演了重要角色，而医疗器械的安全关系到用户的生命健康。今年以来，市市场监管局聚焦“一号开放工程”，大力推动医疗器械产业开放提能升级，以优质服务提升科学监管实效、强化帮扶指导，持续为医疗器械的质量安全保驾护航，使医疗器械生产企业更具韧性，更具活力，更具竞争力。
今年年初，市市场监管局始终坚持以确保医疗器械安全为目标，以“加强质量管理，防范风险隐患”为主要手段，稳步推进医疗器械质量管理规范落地落细。积极开展“大走访大调研大服务大解题”，认清医药产业转型升级现状，主动向上对接，广泛收集企业药品新研发和新品上市许可等问题，梳理优化许可流程，提升经营许可证件办理的效率。同时以创新试点为抓手，助推服务企业高质量发展进入“快车道”。截至6月底，全市已有持证医疗器械生产企业87家，持证经营企业823家，器械使用监管对象共计600家。 产业兴则百业兴，产业强则经济强。针对新开办的医疗器械生产企业，市市场监管局积极落实生产质量管理规范要求，提供“上门”服务。今年1月，宁波宇鑫医疗器械有限公司刚成立不久，拟生产呼吸类耗材。“我们通过介绍上市许可一体式指导要求，使企业对整个产品上市过程有了全面性了解，通过提供质量管理体系和无菌检验培训信息、指导审核体系文件等方式，帮助企业快速建立符合规范要求的质量管理体系和人员队伍，并通过现场指导、设计布局、审核厂房施工图纸等工作，确保企业硬件设施建设符合规范化要求。”市市场监管局相关负责人介绍说。 在余姚，这样的先进医疗器械生产企业和涌现出的新医疗器械生产企业还有不少。在市市场监管局帮扶下，企业得到法规制度、管理技术、治理能力等专业的指导，既节约时间成本和人力成本，又加速产品上市时间，规范生产质量，促进我市医疗器械生产市场发展持续向好。 接下来，市市场监管局将继续凝心聚力，加强建设药品检查员队伍，组织开展各类培训工作，加大开展对企业精细的业务指导，强化医疗器械产品抽检以及监测医疗器械不良事件，助力医疗器械生产企业高质量发展。
来源：余姚新闻网
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